06/09/2021 (2021-01-19)
Par Dr Nicole Delépine
[Photo : « Le consentement éclairé est un droit, pas une option. »]
NOTRE EXPÉRIENCE DE LA VIOLATION DES LOIS ÉTHIQUES[1] de NUREMBERG[2]
Conséquences désastreuses de la faillite des agences françaises en santé, le consentement éclairé est de plus en plus souvent bafoué
De nombreux essais thérapeutiques respectent encore le code éthique établi lors des procès de Nuremberg et mis à jour par l’Association Médicale Mondiale (déclaration d’Helsinki) ou l’ONU.
Malheureusement la pratique de beaucoup d’autres (en particulier les essais de nouveaux médicaments sponsorisés par l’industrie dans le but d’obtenir ou d’élargir l’Autorisation de Mise sur le Marché) le bafoue régulièrement et de plus en plus « naturellement » avec l’assentiment des agences sanitaires et d’hommes politiques manipulés ou corrompus sous prétexte d’un « possible progrès pour les malades futurs. » « Corruption ou crédulité » selon le titre d’un ouvrage du Pr Philippe Even sur le sujet.
Soulignons quelques-unes de ces violations des règles éthiques :
Pertes de chances des malades inclus dans les essais
Rappelons les articles 8 et 14 de la déclaration d’Helsinki à laquelle les promoteurs d’essai prétendent se conformer.
Si l’objectif premier de la recherche médicale est de générer de nouvelles connaissances, cet objectif ne doit jamais prévaloir sur les droits et les intérêts des personnes impliquées dans la recherche.
Art. 8
…Les médecins qui associent la recherche médicale à des soins médicaux devraient impliquer leurs patients dans une recherche uniquement…. si les médecins ont de bonnes raisons de penser que la participation à la recherche ne portera pas atteinte à la santé des patients concernés.
Art. 14
La déclaration de l’AMM rappelle clairement qu’un essai n’est licite que s’il peut rendre service aux malades qui y sont soumis ; or ce n’est que trop rarement le cas en cancérologie.
En cancérologie pédiatrique, où on constate habituellement une perte de chances de guérison pour les malades inclus dans les essais comparés aux traitements de référence, nos macroanalyses, présentées en communication entre autres, lors du congrès international sur la chaîne des médicaments organisé par le GEIRSO à Montréal en septembre 2007 sous le titre « Méta-analyse des essais sur l’ostéosarcome de haut degré de malignité» mettent en évidence une perte de chances de guérison de plus de 25% pour les patients inclus dans les essais randomisés multicentriques.
Ce fait est observé dans l’écrasante majorité des essais et a même été reconnu par un directeur de l’IGR le plus fervent défenseur du tout essai dès les années 2000, mais il ne fallait surtout pas le dire au patient, ni le publier !
Pourtant nos autorités de tutelle, y compris les comités de protection de la personne humaine (dont le financement est malheureusement assuré en partie par les promoteurs des essais) acceptent très facilement que le bénéfice soit seulement ‘espéré pour les futurs malades’.
Ce qui est exactement ce que faisaient certains médecins nazis dans leurs expériences de tolérance au froid sur les prisonniers russes qu’ils sacrifiaient en espérant mettre au point des techniques permettant de sauver des soldats allemands, et qui leur a valu la pendaison !
Et jamais les promoteurs d’essai, ni les comités d’éthique n’évaluent, une fois l’essai terminé ces pertes de chances de guérison pour les malades inclus, contrairement à ce qui est prévu.
Consentement des malades insuffisamment éclairé
Rappelons les articles 22 et 25 de la déclaration d’Helsinki :
Le protocole devrait inclure des informations concernant le financement, les promoteurs, les affiliations institutionnelles, les conflits d’intérêts potentiels, les incitations pour les personnes impliquées dans la recherche…
Art. 22
Cette recommandation n’est jamais réellement respectée et lorsqu’en comité éthique ce point est réclamé, celui qui le demande passe pour un dangereux retardataire anti scientifique et se tait surtout s’il n’est pas médecin ! Ceci pose un problème sur la place des non-médecins qui parait plus formelle qu’efficace dans les comités d’éthique.
Il s’agit pourtant d’une information cruciale pour la décision du sujet de participer ou non. Le désir d’engagement du patient est en effet différent selon que le promoteur de l’essai est un organisme éthique sans but lucratif ou un major de l’industrie dont la motivation est le profit.
La confiance qu’accorde le sujet à l’investigateur est également différente selon que le chercheur altruiste n’est motivé que par le désir de connaissance ou qu’il l’est par des avantages personnels conséquents financiers, universitaires ou autres…
Lors d’un congrès sur la chaîne du médicament qui s’est tenu à Montréal en 2007, lors d’une session plénière à forte assistance internationale, à ma question « Informez-vous les patients des avantages financiers dont vous bénéficier lors de l’inclusion d’un patient ? » il m’a été répondu :
« Vous n’y pensez pas ! comment pourrais-je expliquer au malade à revenu modeste que le fait de l’inclure me rapporte environ 2 mois de son salaire ».
La participation de personnes capables de donner un consentement éclairé à une recherche médicale doit être un acte volontaire. Bien qu’il puisse être opportun de consulter les membres de la famille ou les responsables de la communauté, aucune personne capable de donner un consentement éclairé ne peut être impliquée dans une recherche sans avoir donné son consentement libre et éclairé.
Art. 25
Dans les essais des big pharma, le consentement du sujet n’est qu’exceptionnellement libre et vraiment éclairé. De nombreux malades ignorent qu’ils sont inclus dans un essai thérapeutique et croient avoir signé une autorisation de soins alors qu’il s’agit d’une autorisation d’essai3. L’information qu’on leur donne fait tout son possible pour leur cacher qu’il s’agit d’un traitement expérimental, dont on ne connaît pas, par définition, les résultats.
Elle parle habituellement de « protocole de traitement » et non pas d’essai. On a changé les mots pour plus d’opacité. Les patients pensent recevoir le traitement « standard » que tout le monde pratique. Il est effectivement standardisé, mais c’est un essai thérapeutique « caché » en jouant sur les mots. Certains formulaires inscrivent maintenant « protocole d’essai clinique ». Le patient assommé par le diagnostic de cancer qui vient de lui tomber sur la tête (ou les parents d’un enfant sont –ils en état de voir la subtilité. Ils vous disent tous, des mois plus tard, que c’était à cent lieues de leurs préoccupations ; donc l’enfumage est à la portée de tous.
Pour éviter que le malade comprenne que son traitement va être tiré au sort, on indique (au mieux) qu’il y aura « randomisation ».
Le plus grave est qu’on leur cache les autres options thérapeutiques (traditionnelles aux résultats publiés et connus) en prétendant que « tout le monde fait la même chose ». On leur fait miroiter que la drogue nouvelle qui va les améliorer voire les guérir (alors que par définition dans un essai on n’en sait rien) ne leur sera administrée que s’ils acceptent d’être inclus…
C’est doublement grave, car souvent même les jeunes médecins ne connaissent pas les autres options thérapeutiques. A la limite, ils sont sincères. ! On ne leur enseigne plus les résultats des travaux des quarante dernières années « c’est ringard » ! Un jeune neurochirurgien me disait à propos d’un enfant de trois ans atteint d’un médulloblastome, on ne peut rien faire puisqu’il n’a pas répondu à la chimiothérapie, le protocole dit qu’on ne fait la radiothérapie que si l’enfant est en rémission après la chimiothérapie. Incroyable perversion du système qui met sous le joug des chimiothérapeutes (eux-mêmes sous l’ukase des essais), les chirurgiens et les radiothérapeutes qui ne recevront les patients que sous autorisation des autres spécialistes. Dans ces conditions de pensée unique, déformée de surcroit, il n’y a véritablement plus d’information éclairée, puisque le médecin lui-même ne la connait plus. Il faudra peut-être passer par le droit pour imposer au médecin de prendre connaissance des travaux antérieurs avant d’informer un patient. Quelle éthique pour les robots ? Que signifie alors consentement éclairé !!!!
Instrumentalisation de la justice pour imposer l’inclusion dans un essai
ll y a maintenant plus de 15 ans, en France, l’atteinte aux droits de l’homme (de l’enfant), est devenue caricaturale en instrumentalisant la justice » pour imposer l’inclusion dans un essai lorsque les parents voulaient simplement choisir les soins médicaux pour leur enfant et avoir le droit de choisir les traitements éprouvés, publiés.
Des parents refusant d’inclure leur enfant dans l’essai thérapeutique en cours se sont vu retirer leur droit parental pour imposer un traitement expérimental à leur enfant. Une famille s’est fait retirer la garde de son enfant le temps de l’amputer contre leur volonté. Un enfant de 15 ans a été hospitalisé d’office avec interdiction du juge de lui permettre de voir ses parents tant qu’il n’accepterait pas une greffe de moelle (c’était la deuxième qu’on lui proposait après échec de la première et la suite a montré qu’elle était techniquement impossible !). Il a pu finalement récupérer sa liberté pour venir dans notre service grâce à une intense mobilisation associative et médiatique qui a permis d’obtenir une décision favorable en cour d’appel ! (Son témoignage télévisé est disponible puisque le patient a pu s’exprimer sur TF1).[4]
La perte du choix des traitements depuis le plan cancer
Depuis 2003, avec les plans cancer, le totalitarisme par et pour les Big pharma s’est institutionnalisé en France avec suppression administrative programmée de l’offre de soins qui n’appliquerait pas scrupuleusement les recommandations de l’Institut national du cancer INCa (dirigé par les promoteurs zélés du tout essai).
Cancérologues, médecins, chirurgiens ou radiothérapeutes sommes maintenant soumis, pour garder notre droit de traiter les cancéreux au bon vouloir de l’agence régionale de santé locale ( une par région)[5] qui accrédite ou pas les établissements dans lesquels nous travaillons (quels que soient nos résultats ou notre notoriété internationale).[6] Ainsi notre unité d’oncologie pédiatrique très réputée dans le traitement des sarcomes a été fermée car elle défendait la liberté thérapeutique, l’individualisation du traitement à chaque patient et le droit des malades au choix de leur traitement pourtant inscrits dans tous les textes internationaux et dans notre code de santé publique. Ainsi en France actuellement en traitement des cancers de l’enfant, il n’existe qu’un monopole duquel il est impossible de sortir sauf en choisissant de partir à l’étranger.
L’absence de publication des résultats défavorables aux drogues testées
Contraire aux articles 26 et 36 de la déclaration d’Helsinki :
… Toutes les personnes impliquées dans des recherches médicales devraient avoir le choix d’être informées des conclusions générales et des résultats de celles-ci.
Art. 26
…. Les chercheurs ont le devoir de mettre à la disposition du public les résultats de leurs recherches impliquant des êtres humains. Toutes les parties ont la responsabilité de fournir des rapports complets et précis…. Les résultats aussi bien négatifs et non concluants que positifs doivent être publiés ou rendus publics par un autre moyen. La publication doit mentionner les sources de financement, les affiliations institutionnelles et les conflits d’intérêts.
Art. 36
Ce droit et ce devoir ne sont pas respectés en France.
Il y a plus de 15 ans, une famille de malade et l’association Ametist7 qui voulaient obtenir les résultats d’un essai sur l’ostéosarcome (dans lequel le malade avait été inclus) ont frappé à toutes les portes, en vain. Après six mois de demande infructueuse, ils ont finalement été reçus au ministère pour s’entendre dire (8 ans après le début de l’essai) « c’est trop compliqué, nous n’avons pas eu le temps d’analyser les résultats ! » Cet essai qui n’a rien apporté à la science a finalement été publié 15 ans après son début et ses résultats ne montraient aucun progrès sensible.
Depuis la fin du siècle précédent, nous avons tenté, avec l’association Ametist, d’attirer l’attention des pouvoirs publics français sur les dérives de certains essais thérapeutiques (en général ceux financés par les big pharma afin d’obtenir une Autorisation de mise sur le marché) et sur le non-respect des droits de l’Homme dans leur pratique. Nos mises en garde ont été ignorées, caricaturées, et nous avons subi une intense campagne de calomnies et de harcèlement moral et professionnel, que seuls les whistle blowers internationaux (Genève) nous ont permis de comprendre lorsqu’ils nous ont conseillés de « cherchez l’argent et vous comprendrez ».
Des recherches génétiques dont vous n’êtes pas informées
Bafouant l’article 32 de la déclaration d’Helsinki
Pour la recherche médicale utilisant des tissus ou des données d’origine humaine, telles que les recherches sur tissus et données contenues dans les bio banques ou des dépôts similaires, les médecins doivent solliciter le consentement éclairé pour leur analyse, stockage et/ou réutilisation. Il peut se présenter des situations exceptionnelles où il est impraticable, voire impossible d’obtenir le consentement. Dans de telles situations, la recherche peut être entreprise uniquement après évaluation et approbation du comité d’éthique de la recherche concernée.
Art. 32
Depuis le plan cancer, en France le malade n’est habituellement pas informé de l’utilisation de ses tissus et cellules. Les promoteurs du « tout génétique » prétendent guérir le cancer par l’analyse des tissus des individus et de leurs tumeurs. Ils ont inclus dans leur directive la nécessité pour tout établissement qui traite les tumeurs d’avoir une convention avec une banque de tissus agréée et d’y adresser toutes les tumeurs (par l’intermédiaire des anatomo- pathologistes).
Ainsi le consentement pour utilisation des prélèvements biologiques et tumoraux parait le plus souvent bafoué dans la pratique. Sauf condamnation particulière, les citoyens peuvent refuser l’inclusion de leur empreinte génétique dans les banques de données judiciaires. Les malades ignorent généralement qu’ils sont systématiquement inclus dans des bio banques « scientifiques » dont le seul vrai but est de rechercher une anomalie brevetable qui permettra peut-être de proposer un test ou un traitement expérimental et couteux dont les bénéfices financiers iront à une start-up privée.
Pourquoi une telle attaque aux droits fondamentaux ?
Parce que de trop nombreux scientifiques sont corrompus par l’industrie, que la quasi-totalité des experts sont en situation de conflits d’intérêts majeurs et que les gains pour l’industrie mondialisée sont colossaux justifiant une campagne de lobbying intense, de corruption et au besoin de chantage aux emplois. Ces différents moyens lui ont permis de prendre progressivement le contrôle de fait du ministère de la santé et des agences sanitaires chargées de la sécurité sanitaire.
Des campagnes de publicité massives et constamment répétées (souvent sous le patronage du ministère de la santé !) enfoncent dans les têtes que seuls les essais font progresser la science pour nous guérir, alors que les essais actuels payés par les laboratoires ne sont le plus souvent destinés qu’à obtenir l’Autorisation de Mise sur le Marché (au besoin en truquant les résultats s’ils ne sont pas assez favorables). Pourtant, en 2013 l’Institut Gustave Roussy a avoué qu’il n’y a pas eu de progrès depuis 15 ans en cancérologie infantile (depuis qu’ils ont imposé le tout essai) ![8]
Pour éviter que des médecins trop respectueux de leur serment d’Hippocrate utilisent de vieux protocoles de traitements qui ont le tort de ne pas être assez onéreux (malgré leur efficacité prouvée), on leur retire leur droit de traiter (ou à leur service ou établissement) et on impose à tous les cancéreux des traitements expérimentaux (dits innovants) payés par la sécurité sociale à un prix souvent plus élevé que celui du diamant (au poids de principe « actif ») ![9] [10]
La « capture » règlementaire ou (instrumentalisation des agences de régulation au profit d’intérêt privés)
La théorie de la capture règlementaire a été énoncée et détaillée dès 1971 par le prix Nobel d’économie George Stigler dans son article « The Theory of Economic Regulation »[11]. Elle décrit une situation dans laquelle une institution publique de régulation, bien que destinée à agir en faveur de la collectivité, finit par servir prioritairement des intérêts commerciaux et/ou privé.
Trop de régulateurs, au ministère de la santé et dans les agences sanitaires, sont en forte empathie avec le discours et les intérêts des secteurs qu’ils régulent, dont ils finissent par partager totalement les points de vue. J Delpla fournit en un témoignage caricatural[12]
« un représentant du ministère de la Santé nous a indiqué, avec bonne conscience, que, pour le secteur des pharmaciens qu’il régule, les positions du gouvernement de la France à Bruxelles sont écrites par le lobby des pharmaciens … De même, les décrets concernant les pharmaciens sont écrits par le lobby et le gouvernement ne fait que les entériner. »
Les associations anticorruptions invitées au ministère de la santé pour donner leur avis sur la loi anticorruption ont fini par quitter la salle de discussion lorsqu’elles ont constaté que
« les décrets d’application de la loi étaient en fait rédigés par les représentants de l’industrie pharmaceutique » aboutissant à une « Opacité totale sur les prestations de service des leaders d’opinion »[13] .
Cette instrumentalisation de la puissance publique (pourtant censée protéger l’intérêt général) par les grands groupes financiers pour leurs seuls intérêts s’observe de la même façon dans d’autres domaines aux dépens des droits de l’Homme. Ainsi la plupart des ministères en France se bornent à n’être que les porte-parole des secteurs qu’ils sont censés réguler.
Selon le journaliste Stéphane Horel :
« Sans aucun doute le public éprouve-t-il ce sentiment qu’il est brutalisé par erreur par un système devenu aveugle. Ou peut-être le système s’est-il totalement retourné contre lui et agit-il désormais à l’encontre de l’intérêt général. Car le programme de « capture » de la décision publique mis en œuvre par les industriels du tabac, de la chimie, de l’agrochimie, du pétrole ou de l’agroalimentaire implique que les intérêts du marché passent avant tout. Tout, y compris la santé des personnes et la préservation de l’environnement qui rend possible notre existence à tous. La réussite de ce programme repose, on l’a vu, sur la complicité des appareils gouvernementaux, des administrations, des agences règlementaires, et sur la neutralisation de tout ce qui est identifié par eux comme une adversité.
Agriculture : où les lobbys ont interdit l’usage de nombreuses semences traditionnelles au profit des produits brevetés et bientôt OGM, imposé les pesticides et les engrais chimiques sans limites, des conditions d’élevage et de production ignobles aux porcs et aux poules et qui utilisent antibiotiques et hormones sans se préoccuper des conséquences sanitaires pour l’homme…
Énergétique ou le tout nucléaire est imposé sans vrai débat.
Rappelons-nous Rabelais 1532 : « Science sans conscience n’est que la perte de l’âme ».
La situation en 2021
Ce rappel historique et éthique nous semble indispensable pour tous médecins, journalistes, citoyens assommés par la propagande orwellienne sur le vaccin génique expérimental du covid[14], que le gouvernement aimerait bien rendre obligatoire.
Le Nuremberg 2 prévu par une commission extraparlementaire allemande sous la direction de l’avocat Reiner Fuellmich constitue un réel espoir[15].
[NOTES]
[1] Biomédecine et droits de l’Homme : l’état des lieux vu du terrain par des cancérologues français en 2013
Par les docteurs Gérard Delépine chirurgien orthopédiste et oncologue et Nicole Delépine pédiatre et oncologue. www.nicoledelepine.fr nicole.delepine@bbox.fr
[3] On parle de protocole, de test
[4] Nombreux exemples et témoignages dans neuf petits lits au fond du couloir chez Michalon par N Delépine et dans « ma liberté de soigner » chez Michalon par N Delépine ou auprès de l’association Ametist www.ametist.org ou sur sa page fb
[5] À quoi servent les ARS : à empêcher les docteurs de soigner ! – (ripostelaique.com)
[6] Le cancer un fléau qui rapporte Nicole Delépine 2013 éditions Michalon dans lequel l’auteur expose les règles juridiques qui régissent maintenant le traitement du cancer en France aboutissant à un véritable monopole dont le caractère éthique tant que légal au regard des lois européennes devra un jour ou l’autre être revisité.
[7] http://association.ametist.org/ ou sa page facedebouc
[8] http://www.lasantepublique.fr/politiques-publiques-et-organisation-des-soins/18062013, cancers-pediatriques-aucun-changement-depuis-15-ans, 346.html
[9] depuis 2003 en France le ministère établit une liste dite « en sus » de thérapies ciblées dites innovantes ou possiblement telles que la sécurité sociale paie directement aux firmes non facturées aux hôpitaux à des prix exorbitants décrétés par le laboratoire, les prix n’étant discutés qu’au moment de l’AMM. Ces molécules en expérimentation chez l’homme sont des essais cliniques payés par la sécurité sociale et malgré rapport IGAS 2012 et autres cela continue et revient pour la cancérologie à un milliard et demi d’euros annuel !
[10] De nombreux livres détaillent le détournement de la médecine scientifique depuis l’ancienne rédactrice en chef du Nejm Marcia Angel puis de son successeur Kisserer, du fondateur du Cochrane, Peter Goetsche et son livre remèdes mortels et crime organisé. Nous avons aussi publié chez Michalon médicaments nouveaux peu fiables souvent toxiques et hors de prix.
[12] Jacques Delpla Un Etat capturé par les lobbys les échos 7 février 2008 https://www.lesechos.fr/2008/02/un-etat-capture-par-les-lobbys-480377
[13] Prescrire Décret sur la transparence en santé : opacité inacceptable sur les contrats des soignants avec les firmes https://www.prescrire.org/Fr/3/31/48599/0/NewsDetails.aspx
[14] Vaccin génique : essai thérapeutique à grande échelle, vous êtes le cobaye (francesoir.fr)
Procédures internationales en cours sur le TEST PCR contre fabricants et politiques – Docteur Nicole Delépine (nicoledelepine.fr) recours collectif international contre les fabricants du test PCR, pilier fabriqué des mesures liberticides mondiales – Docteur Nicole Delépine (nicoledelepine.fr)
Terrorisme d’Etat, crime contre l’humanité ? – Docteur Nicole Delépine (nicoledelepine.fr)
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