11/10/2021 (2021-10-11)
[Source : AIMSIB]
[Photo : Le siège de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le 17 octobre 2017 à Paris. Photo d’illustration. (ALAIN JOCARD / AFP)]
Des vaccins écoulés sans aucune AMMc valide, c’est possible?
Nous nous sommes fait l’écho récemment (1) de ce que l’ANSM, gendarme Français du médicament, se désintéressait totalement du fait qu’à ce jour la dispensation des quatre vaccins anti-Covid puisse être réalisée de manière parfaitement illégale sur son sol: En effet, celle-ci se trouvait incapable de documenter que les Autorisations de Mise sur le Marché Conditionnelles (AMMc) régissant l’écoulement de ces produits n’existent encore… Vient alors le temps d’interroger l’Agence Européenne du Médicament à ce sujet, cette puissante institution gère donc ce dossier pour l’ensemble des États membres qui apparemment lui vouent une confiance sans limite, au point de ne plus souhaiter jamais lui opposer le moindre contrôle national. Au final on s’alarme, ou plutôt on se désespère car il n’y a plus de pilote dans l’avion. Bonne lecture.
AMM conditionnelle, définition
Par rigueur nous ne nous risquerons pas à citer une autre source que la plus officielle pour ce qui est de la France, c’est ici: (2)
On en comprend l’évidence et la nécessité:
En cas de péril sanitaire avéré l’attribution d’une AMMc à un produit de santé innovant doit demeurer possible en urgence si on le pense probablement efficient et si on lui suppose un bénéfice probablement supérieur aux risques que la population va encourir par son utilisation.
S’agissant des vaccins Covid cette AMMc sera dite centralisée, à l’EMA, à nouveau pour des raisons d’efficience accrue, après que cette décision ait été avalisée par la Commission Européenne. L’AMMc est alors accordée à tous les états membres ensemble. Seule l’EMA reste donc pilote et maîtresse du dossier dans les suites, ce qui n’obère aucunement aux pays de procéder à leur propres actions de vigilance sanitaire et juridique, ce que manifestement l’ANSM Française ne souhaite pas réaliser dans ce dossier.
AMM conditionnelle, la particularité temporelle qui change tout
Dans la mesure où le rapport bénéfice sur risque demeure hypothétique, encore plus pour ces produits innovants que pour les autres, le législateur a raccourci le délai de validité de 5 ans pour une AMM standard à 1 an seulement, charge aux industriels de présenter pendant ce délai les réponses aux questions laissés en suspens vu l’urgence de la délivrance, toute AMMc qui ne se trouve pas confortée par les rapports manquants au départ se devrait donc d’être interrompue à ce terme. Ainsi,
- « Conformément au règlement (CE) no 726/2004, les autorisations de mise sur le marché conditionnelles auront une durée de validité d’un an renouvelable. Le délai pour l’introduction d’une demande de renouvellement doit être de six mois avant l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché et l’avis de l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée « l’Agence ») sur la demande devra être adopté dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de celle-ci. Afin d’assurer que les médicaments ne sont pas retirés du marché sauf pour des raisons de santé publique, pour autant que la demande de renouvellement soit introduite dans les délais, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle doit être valable jusqu’à ce que la Commission prenne une décision fondée sur la procédure d’évaluation de la demande de renouvellement ». (3)
Compte tenu de ce qui précède et nous remercions chaudement le CTIAP de Cholet sous la vigilance des Drs. Amine Umlil (4) et Catherine Frade (5) qui en avaient inspiré son article,
Les dates limites de dépôt des compléments de preuves de qualité pour la substance active et le produit fini pour les quatre industriels en lice se clôturaient en :
– Juillet 2021 pour BioNTech/Pfizer ;
– Juin 2021 pour Moderna ;
– Juin 2021 pour AstraZeneca ;
– Août 2021 pour Janssen.
A noter qu’en plus, s’agissant des deux premiers, des modifications d’excipients ont eu lieu au décours de la mise sur le marché de ces produits et que l’un des quatre a carrément changé de nom. Et qu’avons-nous pu lire à ce sujet dans la presse spécialisée médicale et scientifique internationale? Rien. Que devaient impérativement documenter les industriels?
AMMc, les contenus scientifiques qui devaient être divulgués
Deux tableaux vont éviter de grands discours, merci encore à Catherine Frade de les avoir compilés en annexe dans son article. Nous ne nous bornerons qu’à l’étude des deux dossiers encore commercialisés en France (Pfizer et Moderna) puisque les vaccins AstraZeneca et Janssen ne sont plus importés en France depuis déjà des semaines: (6)
Ainsi, Pfizer s’était engagé à démontrer la qualité de ses excipients ALC-0315 et ALC-1559, la caractérisation de son produit fini, le process en matière de contrôle de qualité ainsi que sa stratégie de contrôle de qualité finale pour Juillet 2021, et Moderna devait démontrer « une qualité constante du produit« autour essentiellement de la stabilité des substances utilisées ainsi que « revoir les spécifications…/… du produit fini« pour Juin 2021.
Pourquoi un tel silence médiatique autour de ces données essentielles à la sécurité des consommateurs si ces documents avaient été effectivement transmis en temps et en heure à l’EMA? Il faut donc admettre que ces données n’ont pas été publiées parce que les résultats réels seraient possiblement dévastateurs pour les dossiers des deux industriels encore en lice.
On en vient alors à se demander pour quelle raison l’EMA n’a pas sévi immédiatement en suspendant immédiatement les AMMc de ces deux vaccins aux termes évoqués plus haut.
EMA et AMMc, l’histoire d’une permissivité sans fin
Dans un bref article en date de 2017 (7) la revue Prescrire nous apprenait ainsi qu’entre 2006 et 2016 pas moins de 30 médicaments avaient fait l’objet d’AMM conditionnelles, et que sur ces 30, 17 vivaient encore sous ce régime en 2016 alors qu’ils auraient dû l’abandonner dans l’année et seulement 11 ont été converties en AMM classique pendant que 2 ont été retirées à la demande de la firme propriétaire (8). La fin de cet article se passe de commentaire:
– » …/… l’arrivée d’un médicament sur le marché environ 4 ans plus tôt par rapport à une AMM classique, les patients ayant ainsi accès plus tôt à des médicaments nouveaux. Mais accès à quel bénéfice thérapeutique ? À quels effets indésirables ? Des questions qui restent sans réponse si l’EMA n’est pas plus exigeante, avec le risque de laisser longtemps les patients exposés à des médicaments dont la balance bénéfices-risques n’est pas favorable« .
Ainsi « oublier » la surveillance renforcée d’un médicament récent donc très peu évalué se révèle monnaie courante à l’EMA. Pour comprendre un tel dysfonctionnement il faut se pencher sur la structuration de cette agence hors norme.
L’EMA, bastion financier privé…
Juridiquement, l’EMA ne dépend même pas de la CEE. On peine à y croire, mais en 2019,
L’Agence européenne du médicament tirait son budget de fonctionnement des redevances payées par l’industrie pharmaceutique à hauteur de 85,70 % pour seulement 14,29 % à partir des deniers de la CEE (9) au point que cette institution a été qualifié un temps par le Sénat Français « d’objet juridique non identifié ». (10)
Les demandes de transmissions de documents adressés à l’EMA demeurent généralement lettre morte ou sont livrées avec une lenteur exaspérante propre à réduire à néant tout travail de recherche, comme Gøtzsche et Jørgensen l’avaient démontré en 2011. (11)
La revue Prescrire avait soulevé un immense scandale très vite étouffé en 2017, documentant que certains membres de l’EMA délivraient régulièrement des « conseils secrets et payants » aux firmes afin d’ »améliorer » leurs chances d’enregistrement, laissant naturellement la porte ouverte à toutes les supputations de corruption passive. On retiendra de cet article un élément qui nous intéresse au plus au point ici:
– » 71 % des demandes d’AMM conditionnelle qui ont suivi les conseils scientifiques de l’EMA ont abouti à une AMM, contre 40 % de celles qui ne les ont pas suivis. Ces chiffres peuvent s’interpréter de différentes façons. Mais l’opacité des procédures soulève la question d’éventuels compromis et influences, dus à une trop grande proximité entre les personnels des firmes et ceux de l’EMA« . (12)
On ne s’étonnera donc pas de cette triple et fatale constatation réalisée par europaforum.lu en 2012: (13)
- A l’Agence européenne du médicament (EMA) ou à l’Agence de sécurité des aliments (EFSA), les déclarations d’intérêts des experts divergeaient parfois d’une année à l’autre sans que l’administration ne s’en inquiète ou ne leur demande des clarifications. Ou bien, comme à l’ECHA, un employé n’a pas déclaré tous ses emplois des derniers cinq ans, comme c’est requis, et personne n’a comparé CV et déclaration d’intérêts.
- A l’EMA, l’agence a relevé un conflit d’intérêts chez un membre du comité scientifique et avait conclu que l’expert ne pouvait plus en faire partie. Pourtant, ce dernier a continué à participer aux réunions du comité et son mandat a même été renouvelé par la Commission européenne pour trois ans. Par la suite, sa déclaration d’intérêts mise à jour ne mentionnait plus les données qui avaient mené à la conclusion qu’il se trouvait en situation de conflit d’intérêts.
- A la même EMA, deux membres du comité scientifique se sont vus classés comme des personnes présentant un risque très bas en termes de conflit d’intérêts, alors qu’elles avaient travaillé pour des compagnies pharmaceutiques, ce qui aurait dû conduire à ce qu’on les classe à un niveau de risque plus élevé selon les règles qui ont cours au sein de l’EMA et à certaines restrictions de leur travail d’experts.
Ce dossier serait incomplet sans évoquer le cursus exemplaire de porosité de sa directrice générale, l’Irlandaise Emer Cooke. Après avoir débuté dans l’industrie pharmaceutique elle a intégré les autorités de règlementation de son pays puis en 1991 elle rejoint le temple industriel du médicament, l’Association Européenne de l’Industrie Pharmaceutique (EFPIA) dont on supputait en 2019 un budget de lobbying officiellement compris entre 4 651 809 (14) et 5 414 776 euros. (15)
L’lEFPIA dispose d’une « branche vaccin » dans laquelle sont évidemment représentés de nombreux industriels du secteur. A partir de 1998 et pour quatre ans elle prit la direction du département pharmaceutique de la Commission européenne. On la retrouve ensuite à l’EMA puis plusieurs années à l’OMS, le déménagement de l’EMA de Londres à Amsterdam en 2020 la plaça à la tête de l’institution depuis. (16) On comprend aisément qu’un choix pareil ne peut être interprété autrement que comme une main-mise officielle des industriels du secteur sur le fonctionnement déjà gravement perturbée de l’EMA.
A noter d’ailleurs que c’est l’IEFPIA qui a poussé l’Union européenne a apporter une « immunité juridique totale » à ses membres, les rendant ainsi totalement non responsables des effets indésirables graves générés par les vaccins anti-Covid. (17)
… Au centre d’une CEE gangrenée par le lobbying
Et c’est celle-ci, considérablement influencée voire infiltrée par le secteur pharmaceutique, qui choisit les molécules à mettre sur le marché après avis de l’EMA.
Prétextant du secret des affaires tous les contrats liant les firmes à la Commission européenne demeurent non divulgués, même auprès des membres de la Commission du contrôle budgétaire de l’Union dont c’est le rôle le plus primordial. (18)
Le poids financier du lobbying pharmaceutique auprès des institutions européennes a été évalué à 16,3 M€ en 2015 par l’ONG bruxelloise CEO et ne pourrait refléter que la partie immergée de l’iceberg des financements opaques. Fort logiquement ces masses d’argent déversées auprès des institutions européennes ouvrent aux industriels la porte des commissions parlementaires, c’est ainsi que « pendant la dernière mandature les dix laboratoires pharmaceutiques les plus gros ont ainsi eu 112 réunions importantes avec la Commission Juncker, et 60 accès au Parlement« . (19)
Les actes corruptifs font rage à la Commission, se souvenir par exemple que celle-ci a acheté en octobre 2020 pour 1,2 milliards d’€ de remdesivir, quelques jours avant que l’OMS ne déclare le produit parfaitement inefficace, à ce jour il semble qu’aucun remboursement n’ait jamais eu lieu. (20)
Le CV de la présidente de la Commission européenne paraît à première vue sans tache. Madame Ursula Von der Leyen est allemande, ancienne Ministre de la la Famille, puis du Travail, puis de la Défense dans son pays. Economiste elle est aussi médecin. Son diplôme est entaché de soupçons de plagiats massifs mais celui-ci ne lui a été au final jamais retiré. (21) Elle se serait également inventée un poste à l’Université de Stanford qu’elle n’a jamais obtenu.
Les soupçons de conflits d’intérêts de la Présidente sont écrasants. Elle aurait par exemple présidé pendant 5 ans une commission sur « l’analyse des changements systémiques dans les chaînes de valeur entraînés par l’intelligence artificielle » pour laquelle le cabinet MacKinsey, qui avait embauché son propre fils, aurait touché 5,5M€ de la Commission Européenne. Son mari est médecin, Directeur de Orgenesis Inc. entreprise de biotech orientée vers les thérapies cellulaires et génétiques. (22) L’entreprise aurait lancé le programme appelé BioShield, conçu pour accélérer la découverte et la validation potentielles d’anticorps humains neutralisants en vue d’atténuer la propagation de virus tels que la COVID-19.
Citons le dernier scandale en date qui éclabousse à nouveau la présidente, elle a reconnu avoir détruit l’ensemble des SMS échangés par elle avec Robert Bourla, le PDG américain de Pfizer, ainsi que la listes des appels téléphoniques échangés entre eux alors que l’ensemble des correspondances professionnelles des membres de l’Union est sensé appartenir à l’Union, l’article du Courrier des stratèges nous en donne une description effarante. (23)
Qu’attendre de l’EMA
Probablement, rien et pour quatre raisons. Notre requête référencée ASK-94876 du 24/09/2021 a déjà produit les réponses suivantes:
1- Correspondance non conforme: Après que les Associations AIMSIB, Bonsens et LNPLV avaient mandaté Maître Jean-Charles Teissèdre pour réclamer en leurs noms des preuves de validité persistante de ces AMMc, la première réponse a été que les demandes doivent être adressées dans la seule langue autorisée à l’EMA, l’anglais.
2- Arguties juridiques sans rapport avec la demande formulée: Il a été ainsi annoncé que chaque demandeur ne pouvait réclamer plus de deux documents à la fois. Notre réclamation impose qu’on nous apporte un corpus de preuves quant à la licité des AMMc de deux vaccins, deux « documents » ne réussiront jamais à nous convaincre.
3- Demande de transmission de la demande de l’ANSM à l’EMA à propos de la validité des AMMc: « you will receive a reply via a secure Eudralink within 15 working days. The Agency may extend this period by a further 15 working days in exceptional circumstances in accordance with the Regulation. Should such an extension be applied by the Agency, you will be informed at the time. » 15 à 30 jours pour recevoir une simple copie de mail.
4- Temps de réponse estimé à l’envoi de notre requête: « Regarding the answer(s) required as a reply to your questions, please note that we are currently processing them and you will receive them in due course. » (Trad: Concernant la ou les réponses requises pour répondre à vos questions, veuillez noter que nous les traitons actuellement et que vous les recevrez en temps voulu.)
Nous ne partons pas pour faire mentir les conclusions de Gøtzsche et Jørgensen mentionné plus haut. Sur le fond un arrêt récent de la Cour Européenne en date du 22/01/2020 doit nous faire comprendre que les industriels réclameront encore une fois le maintien du secret des affaires pour ne pas transmettre leurs données, et ceci sera probalement, voire certainement entériné par l’EMA, lisez plutôt:
.../… » Aux points 91 à 93 de cet arrêt, le Tribunal a souligné que la requérante n’avait apporté aucun élément permettant de comprendre les raisons pour lesquelles les occultations effectuées par l’EMA n’étaient pas suffisantes. Il a rappelé que, selon la politique de l’EMA elle-même, cette dernière ne divulguait pas d’informations commerciales confidentielles, telles que les informations détaillées concernant la qualité et la fabrication des médicaments, de…/… (24)
Conclusion
Dans « la vraie vie », un conducteur privé de son permis de conduire ne sera absolument jamais autorisé à continuer à conduire. Un avionneur qui perd son certificat de navigabilité pour un modèle d’appareil voit immédiatement l’entièreté de ses avions cloués au sol pendant des mois (25) mais en matière de produit de santé en général et de vaccin en particulier, la permissivité absolue demeure de mise.
Il est absolument inadmissible qu’aucune voix ne se fasse entendre en Europe (politiciens, journalistes, médecins, chercheurs, juristes) pour réclamer que les Lois européennes de protection des consommateurs soit appliquées. Il est inouï, totalement totalitaire de prétendre imposer en France un vaccin en phase III dont l’Autorisation de Mise sur le Marché est peut-être complètement inexistante depuis des mois.
Qui pourra encore faire à nouveau respecter le droit et la plus légitime protection des européens face à cette folie vaccinale actuelle?
Dr Vincent Reliquet
Octobre 2021
Notes et sources
(1) https://www.aimsib.org/2021/09/17/moratoire-sur-la-loi-francaise-dobligation-vaccinale-des-soignants-vite/
(2) https://professionnels.vaccination-info-service.fr/FAQ/Repondre-aux-questions-sur-la-vaccination-COVID/Qu-est-ce-qu-une-autorisation-de-mise-sur-le-marche-conditionnelle
(3) Règlement Européen 2006, Point 9, préambule
(4) « Inédit. Exclusif. Vaccins contre la Covid-19 : des incertitudes même sur la qualité intrinsèque des produits, sur leurs procédés de fabrication, sur les lots commercialisés… selon les documents officiels publiés par l’Agence européenne du médicament » (EMA) 02/04/2021 Dr A. Umlil. http://ctiapchcholet.blogspot.com/2021/04/inedit-exclusif-vaccins-contre-la-covid.html
(5) http://www.catherinefrade.com/blog/2021/04/01/eclairage-sur-les-donnees-publiques-europeennes-des-amm-conditionnelles-pour-les-4-vaccins-covid-19-31-mars-2021/
(6) https://www.aimsib.org/2021/09/12/soignants-contaminants-ca-va-etre-pire-en-bonus-la-francafrique-revient/
(7) « AMMc, avec très peu de données » Page 856 • La revue Prescrire • Novembre 2017 • Tome 37 N° 409
(8) – EMA “Conditional marketing authorisation – Report on ten years of experience at the European Medicines Agency” 2017 : 42 pages
(9) « Rapport concernant la décharge sur l’exécution du budget de l’Agence européenne des médicaments pour l’exercice 2019 » (2020/2157(DEC)), Commission du contrôle budgétaire Rapporteur: Ryszard Czarnecki https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-9-2021-0073_FR.pdf
(10) https://www.senat.fr/rap/r05-404-2/r05-404-257.html
(11) Gøtzsche PC, Jørgensen AW. Opening up data at the European Medicines Agency. BMJ. 2011 May 10;342:d2686. doi: 10.1136/bmj.d2686. PMID: 21558364. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21558364/
(12) Agence européenne du médicament : une aide opaque aux firmes https://www.prescrire.org/Fr/3/31/53660/0/NewsDetails.aspx
(13) https://europaforum.public.lu/fr/actualites/2012/10/eca-agences-conflit-interets/index.html
(14) https://lobbyfacts.eu/representative/0e0020135cfc4775bb5a4bd0313b120d/european-federation-of-pharmaceutical-industries-and-associations
(15) https://www.republique-souveraine.fr/2019/05/04/european-federation-of-pharmaceutical-industries-and-associations-efpia/
(16) https://www.profession-gendarme.com/la-directrice-generale-de-lagence-europeenne-des-medicaments-emer-cooke-a-la-solde-des-labos/
(17) https://www.mediapart.fr/journal/france/170920/vaccin-contre-le-covid-19-le-lobby-pharmaceutique-se-dedouane-par-avance?onglet=full
(18) https://www.aimsib.org/2021/01/24/hesitants-a-la-vaccination-anti-covid-voila-qui-va-vous-decider/
(19) https://multinationales.org/Comment-l-industrie-pharmaceutique-a-pris-d-assaut-les-institutions-europeennes
(20) https://www.marianne.net/politique/union-europeenne/remdesivir-inefficace-comment-la-commission-europeenne-sest-laissee-seduire-par-gilead
(21) https://www.welt.de/politik/deutschland/article146956797/Kritiker-bewerten-Arbeit-als-eindeutiges-Plagiat.html
(22) https://www.zonebourse.com/barons-bourse/Heiko-von-der-Leyen-0NQRH5-E/biographie/
(23) https://lecourrierdesstrateges.fr/2021/09/25/ursula-von-der-leyen-a-t-elle-instaure-une-diplomatie-personnelle-parallele-avec-le-pdg-de-pfizer/
(24) https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=CC2A121378B1B992BACB6833B99700D7?text=&docid=222502&pageIndex=0&doclang=FR&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=4750303 point 30
(25) https://www.rtbf.be/info/societe/detail_tous-les-boeing-737-max-cloues-au-sol-depuis-un-an-6-questions-pour-comprendre?id=10451449
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