31/03/2021 (2021-03-30)
[Source : European Medicines Agency (Agence européenne des médicaments)]
[Dans le rectangle sur fond vert :]
AUTORISÉ
Ce médicament est autorisé pour utilisation dans l’Union Européenne
Formes autorisées
(Document COVID-19 Vaccine AstraZeneca, COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) (europa.eu))
| Numéro AMM UE | Nom (de fantaisie) | Dosage | Forme | Voie pharmaceutique d’administration primaire | Conditionnement | Contenu (Concentration) | Présentation |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| EU/1/21/1529/001 | Vaxzevria | –1 | Suspension injectable | Voie intramusculaire | Flacon (verre) | 4 ml (8 doses de 0,5 ml) | 10 flacons multidoses (80 doses) |
| EU/1/21/1529/002 | Vaxzevria | –1 | Suspension injectable | Voie intramusculaire | Flacon (verre) | 5 ml (10 doses de 0,5 ml) | 10 flacons multidoses (100 doses) |
Extraits du document « Annexe I »
(Document Vaxzevria, COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) (europa.eu))
[Les effets secondaires reconnus par le fabricant :]
| Effets indésirables du médicament SOC MedDRA | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Peu fréquent | Lymphadénopathie |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Peu fréquent | Diminution de l’appétit |
| Affections du système nerveux | Très fréquent | Céphalées |
| Peu fréquent | Étourdissements Somnolence | |
| Affections gastro-intestinales | Très fréquent | Nausées |
| Fréquent | Vomissements Diarrhées | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent | Hyperhidrose Prurit Éruption cutanée |
| Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif | Très fréquent | Myalgies Arthralgies |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Très fréquent | Sensibilité au site d’injection Douleur au site d’injection Chaleur au site d’injection Prurit au site d’injection Ecchymoses au site d’injection (a) Fatigue Malaise État fébrile Frissons |
| Fréquent | Gonflement au site d’injection Érythème au site d’injection Fièvre (b) |
(b) : Fièvre mesurée ≥ 38°C
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